在医药行业数字化转型浪潮下，智能仓储系统正成为提升物流效率的关键工具。然而，医药产品的特殊属性要求仓储系统必须满足严格的合规性标准。本文将系统解析医药物流场景中智能仓储的合规性配置要点。

一、基础硬件合规配置

1. 分区管理：需严格划分待验区、合格品区、不合格品区，采用物理隔离或电子围栏技术。冷链药品必须配备独立温控仓，确保2-8℃或-20℃等特定温区稳定性。

2. 货架设计：采用防腐蚀不锈钢材质，层间距需符合药品包装高度标准，重型货架需通过GSP静态承重测试。

二、软件系统合规要求

1. 数据追溯：WMS系统必须实现药品批次号、效期、出入库记录的完整追溯链，数据保存期限不得少于5年。

2. 权限管理：采用三级权限体系（操作员、质量管理员、系统管理员），关键操作需双人复核并留存审计日志。

三、特殊场景应对方案

1. 冷链偏差处理：当温度超出设定阈值时，系统应自动触发报警并启动应急制冷机组，同时锁定库存禁止出库。

2. 近效期管理：设置效期预警模块，提前6个月自动生成报表，推动实施"近效期优先出库"策略。

四、认证准备要点

1. 验证文件：需准备IQ/OQ/PQ三级验证报告，包含系统压力测试、灾难恢复等22项关键指标。

2. 现场检查：重点检查扫码设备识别率（要求≥99.9%）、电子秤校准记录等易扣分项。

通过以上配置，企业可构建符合《药品经营质量管理规范》的智能仓储体系。建议每季度进行模拟飞检，持续优化系统合规性，为医药供应链安全保驾护航。